СФЕРО®гель для гинекологии
Инъекционные биорегенеранты для восстановительной и эстетической гинекологии
Инъекционные биорегенеранты для восстановительной и эстетической гинекологии
Композиция гетерогенного имплантируемого геля для гинекологии
Композиция гетерогенного имплантируемого геля для гинекологии
Композиция гетерогенного имплантируемого геля для гинекологии
ВКМ — то многокомпонентная система, составляющая основу любой ткани. Он представляет собой комплекс белков и полисахаридов. Компоненты внеклеточного матрикса условно делятся на две группы: формирующие волокна (как коллаген и эластин) и не формирующие (гликопротеины).
Межклеточный матрикс выполняет роль каркаса ткани, в частности, поддерживает структурную целостность кожи, объединяя клетки в единую ткань. Этим его функции не исчерпываются: матрикс также обеспечивает питание тканей и выведение метаболических токсинов, регулирует различные процессы, например, пролиферацию (размножение) клеток и их дифференциацию (приобретение характерных свойств).
Биомиметик, биорегенерант СФЕРО®гель — композиция гетерогенного имплантируемого геля, коллагенсодержащий экстракт из тканей животного происхождения.
СФЕРО®гель полностью имитирует состав и функции природного ВКМ человека.
Содержит практически все компоненты внеклеточного матрикса — уникальный комплекс гликопротеинов, в основном гидролизованного коллагена I и II типов, протеогликанов с преобладанием гиалуронатов, свободных аминокислот и биомолекул.
Оказывает выраженное противовоспалительное и структурно-модифицирующее действие на пораженные ткани и создает исключительно благоприятные условия для направленной клеточной регенерации и реконструкции тканей, дает опору и ресурс клеточной системе, нормализует синтез коллагена и эластина, восстанавливает кровеносные и лимфатические сосуды и нервы, благодаря чему происходит ремоделирование тканей до физиологической нормы.
СФЕРО®гель представляет собой находящийся в шприце стерильный прозрачный, слегка опалесцирующий, рН сбалансированный вязкоупругий гель, в ряде случаев имеющий видимую зернистую структуру, для гинекологии выпускается в 3-х вариантах исполнения — LIGHT, MEDIUM, LONG со временем резорбции до 1 месяца, от 2 до 4 месяцев и от 4 до 12 месяцев, соответственно. Выбор формы осуществляется врачом с учетом вида терапии и показаний.
В 1999 г. в НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. ак. В.И. Шумакова были начаты исследования, направленные на поиск биодеградируемых микро- и наноструктурированных биополимерных имплантатов для восстановления функций тканей и жизненно важных органов. В 2006 г. зарегистрирован уникальный биополимерный микрогетерогенный коллагенсодержащий инъекционный имплантат «Композиция гетерогенного имплантируемого геля СФЕРО®гель».
Области применения — регенеративная, восстановительная, заместительная и эстетическая медицина, а также в качестве матрикса для клеточных технологий. Препарат хорошо зарекомендовал себя в различных областях медицины: хирургии, нейрохирургии, травматологии, ортопедии, офтальмологии, стоматологии, косметологии, урологии, гинекологии и др.
Инъекционные биорегенеранты СФЕРО®гель производятся российской научной компанией АО «БИОМИР Сервис». Это современное наукоориентированное предприятие, работающее в тесном сотрудничестве с АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»), в состав которого входит центр перспективных исследований, испытательная база, технический комитет по оценке биологического воздействия медицинских изделий и различные лаборатории.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №ФСР 2012/13033
Действующая на предприятии система менеджмента качества сертифицирована по российским и международным стандартам:
Уникальные технологии изготовления, подкрепленные постоянным контролем всех технологических параметров в испытательно-лабораторном центре АНО «ИМБИИТ», гарантируют стабильность и высокое качество СФЕРО®гель
Биологическая безопасность СФЕРО®гель была доказана в экспериментах in vitrо и in vivo, проведенных в соответствии с международными стандартами серии ГОСТ ISO 10993 в аккредитованной лаборатории.
Эффективность СФЕРО®гель подтверждена многочисленными исследованиями.
25+ лет клинических исследований
100+ научных публикаций, монографий, диссертаций и патентов на технологии и способы лечения в России и за рубежом
СФЕРО®гель для гинекологии выпускается во вариантах Light, Medium и Long, которые различаются по размеру микрочастиц (сфер) сшитой фракции коллагена и сроку резорбции.
SOS-восстановление —
скорая помощь при острых состояниях: трещины, язвы, мацерация слизистой вульвы и влагалища, резко выраженная атрофия
TOP-восстановление —
является основным средством коррекции атрофических, склероатрофических состояний вульвы и влагалища, гиперпигментации кожи, устранения рубцовых деформаций, плановой подготовки к оперативному и аппаратному лечению
VOLUME-восстановление —
восстановление утраченного физиологического объема тканей наружных половых органов, коррекция недержания мочи, устранение рубцовых деформаций
В гинекологии СФЕРО®гель эффективен в решении широкого спектра задач, а именно:
Локальное введение СФЕРО®гель – эффективный и безопасный вариант купирования проявлений ГУМС, способствует усилению пролиферативных процессов, улучшению кровоснабжения, восстановлению биоценоза и купированию симптомов коитальной боли*
Обследованы 65 пациенток в возрасте 49–65 лет с подтвержденным диагнозом: постменопаузальный атрофический вагинит (МКБ-10 N95.2).
Отмечено значительное уменьшение проявлений ГУМС в конце курса терапии и в отдаленные сроки — через 12 недель от ее начала.
В 9,7 раз уменьшилось раздражение и зуд
В 10 раз увеличилась толщина эпителия
В 2,7 раза вырос индекс женской сексуальности
*«Коллагенотерапия пациенток с генитоуринарным менопаузальным синдромом — новая возможность в арсенале врача» В.Е. Балан, К.В. Краснопольская, М.Р. Оразов, Л.Р. Токтак, Е.В. Тихомирова. Российский вестник акушера-гинеколога 2020, Т. 20, №4, с. 65-75 Двойное слепое рандомизированное исследование проводилось на базе поликлинического отделения ГБУЗ МО «Московский областной НИИ акушерства и гинекологии» и клиники репродуктивного здоровья ООО «Prior Clinic».
Применение СФЕРО®гель LONG у женщин со стрессовым недержанием мочи умеренной и легкой степени показало высокую эффективность технологии, не уступающей другим образцам объемообразующих веществ, при высоком профиле безопасности, превосходящем многие из них.
В открытое проспективное исследование было включено 20 пациенток со СНМ легкой или умеренной степени. Возраст пациенток составил 41–76 лет.
Отмечено значительное уменьшение проявлений ГУМС в конце курса терапии и в отдаленные сроки — через 12 недель от ее начала.
85% — удовлетворительный эффект
55% — полное прекращение недержания мочи
«Первый опыт применения имплантируемого объемообразующего материала СФЕРО®гель при стрессовом недержании мочи у женщин.» А.В. Сивков, В.В. Ромих, Л.Ю. Кукушкина, В.В. Пантелеев. Экспериментальная и клиническая урология 2022;15(3)130-141. Исследование проводилось на базе НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России.
СФЕРО®гель создает исключительно благоприятные условия для направленной клеточной регенерации и реконструкции тканей, дает опору и ресурс клеточной системе, нормализует синтез коллагена и эластина, восстанавливает кровеносные и лимфатические сосуды, нервы, благодаря чему происходит ремоделирование тканей до физиологической нормы.
Больше информации — на официальном сайте направления СФЕРО®гель для гинекологии: gynecology.sferogel.ru